澳洲非处方药要申报吗?

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首先,澳大利亚的非处方药(Therapeutic Goods,简称TG)和我国非处方药的概念不同。 我国非处方药是指经国家药品监管部门批准,可不经过医生处方,消费者可在药店自行选购的药品;而澳大利亚的非处方药是经过政府TGA认可的,安全并易于购买的药物。这些药物不需要医生处方就可以从药房或者其他销售场所购买。

不过需要注意的是,并非所有的OTC药物都适用于所有的人,购买和使用任何药物的首要前提都是确保安全。 TG在澳大利亚被严格管理,其质量及安全性都有充分保证。澳大利亚只有极少数的药物需要处方才能买到。多数药物都属于OTC(非处方)药物,可以在药房或其他销售场所轻易购得。 除了少数特殊情形,如治疗伤口的药膏、眼药水等,一般没有处方要求。患者必须根据药品说明书或者医嘱服用,过量服药可能会致命。

目前,我国已有20多种药物列入了《澳大利亚药品名单》之中,而在澳大利亚这些药品在药房都可以随意买到。但值得注意的是,这些药品在发挥作用的同时也可能会有副作用产生,应谨慎使用并在专业人士的指导下进行采购。 在我国境内上市的药品有1万多批,而进口注册的药品仅有150多个,仅占全部药品的1.3%左右。

虽然进口药品只占很小一部分,但品种数量却远超国内自己研发药品的数量。 此外还要特别提醒各位,无论是处方药还是非处方药,只要是对症下药,都是安全的。但是一定要记住,用药原则是“能口服不注射,能小剂量不要大剂量”。

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药品分为处方药和非处方药,非处方药简称OTC,不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。那么这样的药品申报出口澳洲需要做OTC注册吗?

非处方药(OTC)在出口澳洲需要做TGA下的POP(over the counter OTC)申报,OTC药品申报要求如下:

1、产品必须提供1年有效期的测试报告。

2、产品的原料药必须被药典(HP, BP, BP, USP, JP)或其他官方认可的来源所包含。

3、产品的配方和包装必须与生产国相匹配。如果药品与产品来源国不匹配,则必须在申请中提交支持信息。

4、产品的剂型只能是以下几种:Capsules, coated pellets, lozenges, medicated chewing or bubble gum, medicated lip balms, ointments, plasters, povidone iodine soap, rectal suppositories, sponges, sprays, strips and tablets.

5、申报POP不需要数据,申报资料如下:产品包装,标签,配方以及CMC信息,POP说明书模版等。

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